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為什么注射劑都要做可見異物檢測?

更新時(shí)間:2025-02-28   點(diǎn)擊次數(shù):1991次

為什么注射劑都要做可見異物檢測?

在注射劑生產(chǎn)過程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備的磨損、環(huán)境中的塵埃、包裝材料中的碎片等,都有可能形成注射液里肉眼可見的雜質(zhì)。

可見異物檢測是注射劑質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié),直接關(guān)系到患者的生命安全與治療效果,因此檢測注射劑中的可見異物,成為了非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。

 

樣品展示 (2) 

一、       質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)

1、       生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn):異物可能來源于生產(chǎn)設(shè)備磨損、包裝材料(如安瓿瓶)、環(huán)境微?;蛉藶椴僮魇杪ㄈ绻嘌b過程)

2、       批次一致性:檢測確保每一批產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn),避免因異物問題導(dǎo)致召回或醫(yī)療事故。

 

二、       安全性保障

1、       直接進(jìn)入人體循環(huán):注射劑(尤其是靜脈注射)直接進(jìn)入血液或組織,若含異物(如玻璃碎屑、金屬顆粒、纖維等),可能引發(fā)血栓、血管阻塞、局部炎癥或過敏反應(yīng),嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致器官損傷甚至危及生命。

2、       避免長期風(fēng)險(xiǎn):微小異物可能在體內(nèi)長期滯留,引發(fā)肉芽腫等慢性病變。

 

三、       法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

1、       各國藥典(如《中國藥典》、USP、EP)均明確規(guī)定注射劑必須通過可見異物檢測,未達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品不得上市。

2、       GMP合規(guī)性:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求嚴(yán)格監(jiān)控生產(chǎn)過程,確保無可見異物污染。

 

四、       檢測技術(shù)與方法的更新

1、人工燈檢:通過目視法檢查可見異物(通常在黑色/白色背景光下),比較依賴操作者經(jīng)驗(yàn),但也是目前檢測可見異物比較通用的一種方法。

2、自動化檢測:采用機(jī)器視覺系統(tǒng)(如高速攝像+AI分析),提高效率和準(zhǔn)確性。

3、抽樣與全檢:部分企業(yè)會對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品(如大容量輸液)進(jìn)行全檢,而非抽樣。

200A 

上海梓夢科技有限公司目視法可見異物檢測儀ZM-200A的技術(shù)優(yōu)勢:

①        光源采用大功率LED發(fā)光板。

②        光色:白色光:6000-6500K,可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)樣品的具體情況選擇不同的光色

③        照度范圍:白色光:0-30000Lx。

④        背景光顏色任意調(diào)節(jié),可以用來檢測帶顏色樣品。

⑤        觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。

⑥        適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)。

⑦        ZM-200A 型可見異物檢查傘棚燈是按照《中國藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設(shè)計(jì)制造的,不僅可以進(jìn)行可見異物檢查,還可以完成澄清度和顏色分析,實(shí)現(xiàn)一臺設(shè)備三個(gè)檢測功能。

 

 

 

 

 

 

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